6月27日，港股药企远大医药(0512.HK)发布公告称，公司全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX250-CDx (89Zr-TLX250)在中国用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的I期临床试验已完成首例患者入组给药，这是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的又一重要研发进展。
据了解，TLX250-CDx是一款全球创新的适用于ccRCC诊断的RDC药物，其靶点为碳酸酐酶 IX (CA9)。研究证明，CA9 在 ccRCC 和其他许多癌种中过度表达。基于其可能在ccRCC肾癌的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破，TLX250-CDx 已被获美国FDA授予突破性疗法。
此次TLX250-CDx国内I期临床是一项单臂、开放标签的I期临床研究，拟入组10名不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌患者，旨在评估该产品通过正电子发射断层显像/计算机断层扫描(PET/CT)成像对患者进行无创检测肾透明细胞癌的安全性、耐受性以及辐射剂量学和药代动力学特征。
TLX250-CDx用于诊断ccRCC的海外III期临床已于2022年11月成功达到全部主要临床终点和次要临床终点。
试验结果显示，对于通过目前临床常用诊断方法CT或磁力共振扫描(MRI)提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者，TLX250-CDx通过PET成像在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超过美国FDA要求的预设阈值（敏感性和特异性均大于或等于70%），阳性预测值可达93%。
此外，针对目前难以诊断的处于T1a期的早期ccRCC，TLX250-CDx诊断的敏感性和特异性分别达到85%和89%。
这些突破性的临床结果表明，TLX250-CDx将有望为临床提供一种无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准，同时也反映了CA9在恶性肿瘤靶向治疗领域的潜力。
据悉，TLX250-CDx拓展适应症的海外II期临床研究也已于近期完成了首例患者给药，早前的临床试验数据提示了TLX250-CDx在三阴性乳腺癌以及非肌肉浸润性膀胱癌等多个未被满足临床需求的应用潜力，且该产品拓展的适应症已包括在远大医药被授予的产品权益范围内。
TLX250-CDx全球临床的顺利进展为该产品在中国后续的临床注册工作以及在肾癌以外的CA9过表达肿瘤上的潜在适应症拓展提供了积极的数据支持。
此外，作为远大医药重点布局的战略领域之一，其核药抗肿瘤诊疗管线近期不断取得新进展——TLX591-CDx、TLX101以及ITM-11的国内临床已先后获批。
据了解，TLX591-CDx已在美国、澳大利亚等地区获批，其今年第一季度在美国录得约合4.5亿人民币的销售收入，环比增长近27%。受此带动，远大医药RDC领域的重要战略合作伙伴Telix (ASX: TLX)股价较年初已大幅上涨超过60%。