GQ1005注射液是启德医药开发的一款HER2 ADC药物，具有全球知识产权的新一代定点偶联ADC药物。GQ1005已经获得国家药品监督管理局临床试验许可，在中国多个中心启动用于实体瘤治疗的临床研究，同时获得澳大利亚临床试验许可。
GQ1005是一款新一代定点偶联ADC药物，它靶向HER2，拟开发用于治疗HER2表达的实体瘤。正在国内开展临床试验招募HER2阳性表达胃癌、肺癌、乳腺癌受试者，若条件符合可免费治疗
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适应症
1）HER2 过表达的乳腺癌；
2）HER2 低表达的乳腺癌；
3）HER2 外显子 19 或 20 突变的非小细胞肺癌；
4）HER2 过表达或扩增的胃、胃食管交界处腺癌或其他晚期实体瘤；
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项目用药
中文通用名:GQ1005注射液；
英文通用名:GQ1005Injection
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:100m/5ml/瓶
用法用量:静脉输注，7.2mg/kg 用药时程:3周为一个给药周试验药；
剂型:注射液 规格:100mg/5mI/瓶 用法用量:静脉输注，8.4mg/kg 用药时程:3周为一个给药周
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项目介绍
评估GQ1005注射液在HER2表达的晚期胃癌、乳腺非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性I期临床研究。
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报名资料
出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。
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项目优势
GQ1005注射液是启德医药开发的一款HER2ADC药物，拟开展人表皮生长因子受体2(HER2) 表达的晚期实体瘤成年患者的研究。
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项目主导人员
周彩存教授。
主任医师，教授，医学博士，博士生导师。现任同济大学医学院肿瘤研究所所长，肿瘤学系主任，上海市肺科医院肿瘤科主任，肺癌免疫研究室主任，临床药理机构主任。
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入选标准
由4个基于肿瘤类型的队列组成：
1) HER2 过表达的乳腺癌 (第 2a 部分)；
2) HER2 低表达的乳腺癌 (第2b 部分)；
3)HER2外显子19或20 突变的非小细胞肺
癌(第2c部分);
4)以上三个类型之外的HER2过表达或扩增的胃、胃食管交界处腺癌或其他晚期实体瘤(第2d 部分)；
第1部分剂量递增(进行中)和第2部分剂量扩展(未开始)的通用入选标准如下：
1.签署知情同意书 (informed consent form，ICF)并能够遵守研究方案。
2.签署ICF当天年龄18岁的男性和女性受试者。
3.预期寿命>3个月；
4.ECOG 体能状态评分为0或1；
5.在研究药物首次给药前28 天内，通过ECHO或MUGA 扫描显示 LVEF> 50%；
6.组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤，且根据 RECIST v1.1评估存在至少1个可测量病灶；
7.器官功能良好，在筛选期和研究药物首次给药前7天内经下列实验室检查结果证实血小板计数≥100，000/mm3;血红蛋白≥9g/dL;中性粒细胞绝对计数 (absolute neutrophil count，ANC) ≥1500/mm3
;血清肌酥 (creatinine，CREA) <1.5 x ULN，或估计的 CREA 清除率≥60 mL/min (Cockcroft-Gault 公式);ALT和AST<3x ULN (如果存在肝转移，则<5xULN) ;总胆红素<1.5ULN，或针对 Gilbert 综合征受试者或基线存在肝转移受试者<2x ULN;凝血酶原时间和活化部分促凝血酶原激酶时间≤15xULN
8.首次治疗前有充分的洗脱期，定义如下大手术≥4周;放射治疗≥4周(如果放射治疗为不涉及腹部的姑息性立体定向放射治疗，则≥ 2 周)；
放射性粒子治疗≥3个月；
核素治疗≥3个月；
自体移植≥3个月；
激素治疗≥2周或根据研究者的判断(乳腺癌
受试者)；
化疗或靶向治疗:(包括抗体药物治疗) ≥2周(基于5-氟尿(5-FU)的药物、亚叶酸制剂和/或每周一次紫杉醇治疗);≥2周(或5个半衰期，以较短者为准)(酪氨酸激酶抑制剂)；
≥4周(HER2靶向生物治疗);≥6周(亚硝基脉或丝裂霉素 C);≥3周 (任何其他化疗/靶向治疗); ≥2周(有明确抗肿瘤适应症的中成药)抗肿瘤免疫治疗 4周任何试验用药物或治疗≥4周CYP3A4 强效抑制剂≥1周有机阴离子转运多 (OATP) 抑制剂≥1周仅针对于第1部分剂量递增阶段的入选标准；
9.标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗有病理学记录证实的、HER2 表达 (包括IHC1+，IHC 2+，IHC3+和/或ISH*+)或 HER2外显子19或20突变(仅限于非小细胞肺癌的晚期/不可切除或转移性实体瘤受试者。如果仅原位杂交*(in situ hybridization，ISH)二代测序(next-generation sequencing，NGS) 报告可用，请联系医学监查员。仅针对于第2a部分的入选标准；
10.标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗有病理学记录证实的、HER2过表达的(IHC3+或IHC2+且ISH*+)晚期/不可切除或转移性乳腺癌。仅针对于第2b 部分的入选标准11.标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗有病理学记录证实的、HER2 低表达的晚期或不可切除的、或转移性的乳腺癌 (IHC2+且ISH*-或ISH 未知，或IHC1+) 仅针对于第2b部分的入选标准；
11.标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗有病理学记录证实的、HER2低表达的晚期或不可切除的、或转移性的乳腺癌(IHC2+且ISH*-或ISH 未知，或IHC1+) 仅针对于第2b部分的入选标准
12.标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗有病理学记录证实的、HER2外显子19或20突变的非小细胞肺癌。仅针对于第2d 部分的入选标准
13.标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗有病理学记录证实的、HER2 表达的晚期/不可切除或转移性实体瘤，首选HER2 过表达(IHC3+或IHC2+或ISH* +)的胃或胃食管交界处腺癌;其他优选肿瘤类型包括 HER2过表达(IHC3+或IHC2+或ISH* +)的尿路上皮癌、胆道癌、子宫内膜癌，乳腺癌、非小细胞肺癌除外。
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排除标准
受试者必须不符合以下任何排除标准才能入组本研究。
1.1临床活动性脑转移，定义为未经治疗且有症状，或需要用类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。经治疗的无症状脑转移且不需要类固醇治疗的受试者，如果他们已经从放射治疗的急性毒性中恢复，则可以纳入本研究2.心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病包括但不限于：
有症状的充血性心力衰竭 (congestive heart(纽约心脏病协会II 级至IVfailure，CHF)级)或需要治疗的严重心律失常； 首次给药前6个月内有心肌梗死或者肌钙蛋白水平与心肌梗死一致(根据美国心脏病学会指南定义)的病史，以及在研究药物首次给药前6个月内或有不稳定型心绞痛； 筛选时除右束支传导阻滞外，QTcF 延长>46(男性)和>470 ms (女性)3.有临床意义的急慢性肺部疾病(例如，间质性肺炎、肺部感染、肺纤维化和严重放射性肺炎)，或根据筛选时的影像检查怀疑患有肺部疾病的受试者，或需要吸氧的受试者；
4.已知对重组人源化抗 HER2 单抗-DXd 偶联剂药物及其组分过敏者或对人源化单克隆抗体产品过敏者。
5.控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液;
6.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解，定义为毒性(脱发除外)尚未缓解至1 级或基线水平，对于有慢性2级毒性的受试者是否有资格参加研究，需由研究者判断；
7.既往环类药物暴露剂量达到以下标准:阿霉素>500mg/m2，表柔比星>900mg/m2.呲柔比星>950mg/m2;米托配>120mg/
m2;其他(即脂质体多柔比星或其他环类药物>相当于500mg/m2的阿霉素);如果使用多于一种葱环类药物，那么累计剂量不得超过相当于500mg/m2的阿霉素；
8.存在需要静脉输注抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性感染；
9.已知存在人类免疫缺陷病毒 (human immunodeficiency virus，HIV) 感染；
10.活动性丙型肝炎病毒感染(丙型肝炎病毒[hepatitis C virus，HCV]抗体阳性目 HCVORNA高于参考值上限)，或活动性乙型肝炎病毒感染 (hepatitis B virus，HBV) (乙型肝炎表面抗原[hepatitis B surface antigen，HBsAg]阳性和/或乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性且 HBVDNA 定量22000 U/ml) ;慢性乙型病毒性肝炎受试者若符合入组条件，这些受试者需要司意每月进行一次脱氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid，DNA) 检测并根据指征接受适当的抗病毒治疗(如有指征)；
11.研究药物首次给药前30天内接种活疫苗；
12.既往或当前存在任何伴随疾病、治疗或实验室检查异常的证据，研究者认为可能混淆试验结果或干扰受试者参与和依从性；
13接受过包含有拓扑异构酶I抑制剂依喜替康行生物的抗体偶联药物治疗；
14哺乳期妇女或首次治疗前7天内进行好娠试验证实怀孕的妇女；
15在研究期间和研究药物末次给药后至少7
个月内，不愿意避孕；
16受试者在过去3年内患有多种原发性恶性肿瘤，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已治愈的对侧乳腺癌除外；
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患者获益
（1）免费用药：患者可以免费接受GQ1005注射液治疗；
（2）免费检测：试验所需检查免费。
（3）专家定期随访：机构长期关注患者身体状况。
（4）相应补助：研究相关的交通补助。
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研究中心
沈阳