7月3日，CDE官方显示，中美华东制药的索米妥昔单抗注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为既往接受过1-3种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
Mirvetuximab Soravtansine（MIRV）为Immunogen开发，是全球首个开发并获批的FRα ADC，通过在还原性介质中可裂解sulfo-SPDB连接子将抗叶酸R1抗体与DM4偶联，可裂解连接子能够在血液流中维持稳定，旁观杀伤癌细胞。
来源：世易医健
2020年10月，华东医药和ImmunoGen达成协议，获得后者mirvetuximab soravtansine在大中华区的独家开发和商业化权益。ImmunoGen获得4000万美元的首付款，并在实现临床开发、注册和商业里程碑后，获得至多2.65亿美元的里程碑付款，还将获得分级的，两位数的销售额分成。
2022年11月，基于关键性3期临床试验SORAYA的结果：ORR为32.4%，mDOR为6.9个月，MIRV获FDA加速批准，治疗既往接受过1-3种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性、高铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
今年ASCO年会上，公布了III期MIRASOL研究结果，这是一项确认性的、随机的、全球范围的3期临床试验，旨在获得全球范围内MIRV的用药批准。
此次试验主要研究MIRV对比研究者选择的化疗治疗FRα高表达铂耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌的结果，共评估了453名患者，中位随访13.1个月。
结果表明
MIRV组研究者评估的ORR为42.3%，mPFS为5.62个月，mOS为16.46个月。
https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2023.41.17_suppl.LBA5507
亚组分析中：
AEs与早期研究一致，主要是低级别的眼部和胃肠道事件。