2023 年 7 月 14 日欧盟委员会在欧洲公告上发布了法规 (EU) 2023/1464 修订了欧洲议会和理事会关于甲醛和甲醛释放物的法规 (EC) No 1907/2006 附件 XVII（与 EEA 相关的文本），该文本生效日期为2023年8月6日。对于消费品的限制将在2026年8月6日实施，而针对道路汽车的限制为2027年8月6日起实施（这与我们四月份的预测文章一致：欧盟官方："甲醛合规"汽车立法进展如何？）
市面上流传的今年汽车限制甲醛，零甲醛限制或者2026年开始正式实施均为断章取义，我们在四月份的文章中就与欧盟委员会、欧洲化学品管理局以及欧洲汽车制造商协会做了充分的立法沟通。现在为了以正视听，我司已全文翻译欧洲公告上的全文成中文版，供大家参考：
欧盟委员会法规2023/1464
2023 年 7 月 14 日
修订欧洲议会和理事会 (EC) No 1907/2006 法规附件 XVII 有关甲醛和甲醛释放物的内容
（与欧洲经济区相关的文本）
欧盟委员会，
考虑到《欧洲联盟运作条约》，
考虑到欧洲议会和理事会 2006 年 12 月 18 日颁布的关于化学品注册、评估、授权和限制 (REACH) 的第 1907/2006 号法规 (EC)，建立欧洲化学品管理局，修订第 1999/45/EC 号指令并废除第 793/93 号理事会法规 (EEC) 和第 1488/94 号委员会法规 (EC) 以及第 76/76 号理事会指令9/EEC 和委员会指令 91/155/EEC、93/67/EEC、93/105/EC 和 2000/21/EC (1)，特别是其中第 68( 1 )条，
然而：
(1)
甲醛在环境温度和大气压条件下是一种高反应性气体。欧洲议会和理事会 ( 2 )第1272/2008 号法规 (EC) 附件 VI 第 3 部分将其分类为致癌物类别 1B、诱变剂类别 2、急性毒物类别 3、皮肤腐蚀剂类别 1B 和皮肤致敏剂类别 1。
(2)
甲醛是一种高产量、用途广泛的化学品。它也在人类和动物体内内源产生，是所有细胞中必需的代谢中间体。此外，欧盟生产或进口的甲醛 98% 用作化学中间体，用于生产甲醛基树脂、热塑性塑料和其他化学品，并进一步用于广泛的应用。甲醛基树脂用于生产各种制品，因此可能会释放甲醛。甲醛基树脂的主要用途是在人造板的制造中，它们充当木材颗粒的粘合剂。此类树脂还用于生产其他木质产品，如家具和地板，以及壁纸、泡沫、
(3)
2017年12月20日 ( 3 )，根据(EC) No 1907/2006法规第69(1)条，欧盟委员会要求欧洲化学品管理局（“该机构”）准备一份符合该法规附件XV要求的档案（以下简称“附件XV档案”），以评估消费者使用的混合物和物品中的甲醛和甲醛释放物质对人体健康的风险。
(4)
2019 年 3 月 11 日，该机构（在提交档案时被称为“档案提交者”）提交了附件 XV 档案 (4)，该档案表明室内环境中消费品释放的甲醛对人类健康的风险并未在所有情况下得到充分控制，并且有必要在全联盟范围内采取行动来 解决该风险。
(5)
档案提交者通过考虑该物质对几个终点的影响来评估甲醛的危害，得出结论认为，吸入导致感官刺激的风险是对人类最敏感的影响。附件 XV 档案根据世界卫生组织 (WHO) 室内空气质量甲醛指南（基于人类感官刺激的 30 分钟平均浓度）评估了与消费者接触甲醛相关的吸入甲醛风险 ( 5 )。该指南规定了短期值（0.1 mg/m 3）以防止对肺功能的有害影响以及长期健康影响，包括鼻咽癌。档案提交者使用该值作为人类不应接触的水平（得出的无影响水平（“DNEL”））并计算出建议的排放限值 0.124 mg/m 3。
(6)
根据现有文献和暴露估计的结果，档案提交者得出的结论是，消费者使用的混合物释放的甲醛对人类健康造成的风险得到了充分控制。
(7)
因此，档案提交者建议禁止将甲醛和甲醛释放物质投放到市场上，这些物品中的甲醛和甲醛释放物质会导致消费者接触到甲醛释放导致测试室空气中浓度超过0.124 mg/m 3 的物品。此外，档案提交者还指出，在生产过程中有意添加甲醛或甲醛释放物质的道路车辆和飞机，如果其内部测得的甲醛浓度超过0.1 mg/m 3且消费者可能在此类车辆和飞机上接触甲醛，则 不得投放市场( 6 )。
(8)
档案提交者的原始提案将 EN 717-1 确立为在测试室中测量人造板甲醛排放量的标准方法。为了澄清也可以使用其他合适的测试方法并涵盖人造板以外的物品，档案提交者通过更广泛的条件和方法描述替换了其提案中对标准 EN 717-1 的引用。环境条件可能会对物品的甲醛释放量产生影响，因此附件XV档案中也列出了相关的测试参数。
(9)
2020 年 3 月 13 日，该机构风险评估委员会（“RAC”）通过了其意见。RAC 认为，WHO 指导值对普通人群的保护不够充分，并特别得出结论，人类的短期感官刺激效应不能用于预测癌症等长期影响。相反，RAC 将 DNEL 设定为 0.05 mg/m 3 ，该数据源自动物吸入途径的慢性影响数据，并得出结论，需要将物品中释放的甲醛和道路车辆内部的甲醛的限值设定为 0.05 mg/m 3 ，以控制风险。
(10)
RAC 的结论是，飞机上甲醛对乘客造成的风险已得到充分控制。
(11)
RAC 建议从生效到实施拟议限制的过渡期为 24 个月，而档案提交者建议的过渡期为 12 个月，因为认为需要更长的时间才能在所有受影响的部门制定标准分析方法。RAC 的结论是，经 RAC 修改后的拟议限制措施，从其降低风险的有效性、实用性以及监测方式来看，是解决已确定的消费者接触甲醛对人类健康造成的风险的最合适的全联盟措施。
(12)
2020 年 9 月 17 日，该机构的社会经济分析委员会（“SEAC”）通过了意见，对档案提交者提议的限制和 RAC 提议的修改做出了结论。
(13)
SEAC 认为，档案提交者的提议在生产、取样、测试和执行方面造成了数千万欧元的成本。然而，SEAC 的结论是，预计相关行业的这些成本将受到限制，因为目前欧盟市场上的大多数物品（包括道路车辆）已经符合拟议的限值。SEAC 还得出结论认为，限制高浓度甲醛物品（包括进口物品）投放市场将有助于从档案提交者提议的限制中受益。该限制将减少与眼睛刺激、上呼吸道和鼻咽癌相关的不良健康影响，主要针对居住在新住宅中的个人。
(14)
SEAC 认为，按照提议，限制室内消费品和道路车辆内部的甲醛排放所带来的好处可以通过有限的社会成本来实现。因此，SEAC 的结论是，如果包括某些减损并且如果建议的检测条件被接受，则就其社会经济效益和社会经济成本而言，档案提交者的提案是解决已确定的人类健康风险的最合适的全联盟措施。
(15)
为了给利益相关者提供足够的时间来实施限制，SEAC 建议所有行业推迟 24 个月实施限制。然而，对于卡车和公共汽车，SEAC 建议 36 个月，因为需要开发标准分析方法来测量此类车辆内部的甲醛浓度。
(16)
SEAC进一步得出结论，经RAC修改后的拟议限制会带来数百亿欧元的重大社会经济成本，包括研发投资、新技术、更高的生产成本、抽样和测试成本以及失业。此外，它还可能对回收行业和循环经济产生负面影响。SEAC 认识到，为了达到 RAC 提出的限制，某些应用存在技术上可行的替代方案；然而，它们需要影响深远的技术变革，在特定情况下还需要使用可持续性较差的替代品。
(17)
SEAC 承认，与档案提交者的提案相比，RAC 的提案在减少接触方面具有潜在的额外好处，可能会更大程度地减少眼睛和上呼吸道刺激以及鼻咽癌。然而，RAC 并未量化与降低限值相关的风险降低程度；因此，额外的健康益处有多大仍然未知。此外，作为评估的一部分，SEAC 进行了一项分析，计算得出，鉴于高昂的社会经济成本，住在新住宅的联邦人口中鼻咽癌的发病率必须比实际观察到的发病率高 200 倍，RAC 提案才能实现收支平衡。考虑到这种盈亏平衡分析，在磋商期间从行业收到的信息，
(18)
就档案提交者的提案征求了执行信息交流论坛的意见，并考虑了其关于其可实施性和可执行性的建议；值得注意的是，论坛没有考虑 RAC 建议的修改，因为这些修改是在论坛协商后提出的。
(19)
2021年2月23日，该机构向委员会提交了RAC和SEAC的意见 ( 7 )。RAC 和 SEAC 的意见得出的结论是，由于物品中的甲醛排放到室内空气中以及道路车辆中的甲醛排放到车内，消费者的健康面临着未得到充分控制的风险，需要在整个联盟范围内予以解决。
(20)
欧盟委员会指出，虽然档案提交者提议的限制以及 RAC 和 SEAC 的意见涉及消费者，但支持该提议的评估解决了除工人以外的可能接触室内空气中甲醛的人群（包括非直接消费者的人）的风险。因此，为了法律上的明确性，将普通公众称为限制的目标人群是适当的。
(21)
委员会考虑到附件 XV 档案以及 RAC 和 SEAC 的意见，认为物品释放的甲醛对人类健康存在不可接受的风险，并且对释放甲醛的物品建立排放限值以减少公众通过吸入甲醛的接触是解决这一风险的最合适的全联盟措施。
(22)
甲醛是生物体中天然存在的物质。此外，甲醛可通过用于生产制品的材料中天然存在的物质的分解而释放，例如实木中木质素的降解。委员会同意档案提交者的意见，即仅由于其自然存在而排放甲醛的物品，或由于生产物品的材料中自然存在的甲醛释放物质而排放甲醛的物品应不受此限制的范围影响。
(23)
欧盟委员会同意档案提交者的观点，即拟议的 0.124 mg/m 3限值可防止释放大量甲醛的物品在欧盟市场上投放，并且限制室内环境中甲醛的暴露是适当的。然而，委员会认为，由于现有自愿和国家排放限制，并且目前市场上的大多数物品预计已符合 0.124 mg/m 3 的限值，因此委员会认为，通过达到世界卫生组织指南值实现的风险降低幅度不大。。此外，考虑到 RAC 的意见，实现 WHO 指导值不足以解决已识别的风险。同样，目前道路车辆的内部浓度大多符合建议的0.1 mg/m 3限值。
(24)
委员会还承认，根据 SEAC 关于社会经济评估的结论，RAC 提议的 0.05 mg/m 3限值将对欧盟产生重大社会经济影响；并且在特定情况下，这种限值要求转向不太可持续的替代品，这会对回收行业和循环经济产生负面影响，特别是考虑到与档案提交者提出的限值相比，没有对这种限值的额外健康益处进行评估。
(25)
因此，委员会审查了 0,080 mg/m 3和 0,062 mg/m 3中间限值的适当性，SEAC 根据利益相关者在磋商中收到的意见对这两个中间限值进行了部分评估。委员会的结论是，与档案提交者提出的限制相比，采用这种中间值将需要更好地保护人类健康，特别是弱势群体的健康，同时比 RAC 提出的限制带来更低的社会经济负担和更少的技术挑战，特别是如果与足够的过渡期和具体减损相结合的话。
(26)
欧盟委员会认识到，降低限值时成本呈指数级增长，对于 0.080 mg/m 3的限值，预计工业综合成本至少在数亿欧元范围内，而对于 0.062 mg/m 3 的限值则需要数十亿欧元。委员会进一步分析了 SEAC 的盈亏平衡分析，计算得出，要达到盈亏平衡的限值 0,062 mg/m 3 ，住在新住宅的联邦人口中鼻咽癌的发病率必须比实际观察到的发病率高 70 倍，而限值 0,080 mg/m 3 则高出 30 倍。。然而，委员会还认为甲醛是一种致癌物质，将其限值设定为0.062 mg/m 3将为欧盟人口提供更高的健康益处。尽管委员会认识到这两个值之间的成本差异很大，但考虑到潜在的额外健康益处，特别是对儿童等弱势群体，对于对室内空气质量贡献最大的物品，较低限值的较高成本是合理的。
(27)
在审议中，欧盟委员会考虑到人造板和由人造板制成的制品或其他人造制品，以及含有木材或其他材料的家具，在其生产过程中使用了天然甲醛以外的甲醛，是室内空气中甲醛的主要排放源，特别是在新建住宅中。因此，委员会认为，对室内空气中甲醛最大来源的此类物品和由多于一种物品组成的产品（“复杂产品”）设定较低的排放限值是适当的，并且可以加强对公众的保护，同时限制那些对排放贡献程度不高的部门的社会经济成本。
(28)
同样，有必要对公众所在的道路车辆内部的甲醛含量设定下限，以确保在最坏的情况下也能得到充分的保护，特别是弱势群体。
(29)
因此，委员会得出结论，解决室内空气和道路车辆内部甲醛风险的最合适的全联盟措施是对家具和木质制品设定 0.062 mg/m 3的限值，并应用于整个复杂产品以及道路车辆内部；所有其他物品的限值为 0.080 mg/m 3 。此外，委员会认为，应在特定的参考条件下测量物品释放到室内空气中的甲醛浓度，以确保这一限制的协调实施。在某些情况下，只要应用测试结果的科学有效的相关性，也应该可以使用其他测试条件。
(30)
为了减轻负面影响并降低受影响行业的成本，并为利益相关者提供足够的时间实施限制，欧盟委员会认为所有行业适当推迟 36 个月实施限制。然而，对于道路车辆来说，由于此类车辆的开发和营销时间较长、汽车行业对材料的要求较高、包括原始设备制造商在内的复杂供应链以及实施测量卡车和公共汽车排放的标准分析方法所需的时间，推迟48个月被认为是适当的 。
(31)
对于在可预见条件下专门供户外使用的物品，预期消费者暴露发生在建筑物外墙之外，此类物品应排除在限制范围之外。专门用于建筑外壳和防潮层之外且不会将甲醛释放到室内空气中的建筑制品也应排除在限制范围之外，因为它们不会导致室内空气中甲醛的暴露。
(32)
专门用于工业或专业用途的物品不应纳入限制范围，只要这些用途不会导致公众接触。此外，工业和专业工人接触甲醛的情况已受到理事会指令 98/24/EC ( 9 )以及欧洲议会和理事会指令 2004/37/EC ( 10 )的监管。
(33)
由于残留甲醛的“排气”，制品中的甲醛排放量预计会随着时间的推移而减少。因此，二手物品不应纳入限制范围。此外，执行信息交流论坛还建议对二手物品进行减损，因为执行对二手物品的限制可能很困难。
(34)
以下产品已受欧盟关于甲醛限量值的规则的约束，因此不应包含在限制范围内：法规 (EC) No 1907/2006 附件 XVII 第 72 条范围内的物品、欧洲议会和理事会 (11) 法规 (EU) No 528/2012 范围内的杀菌产品、欧洲法规 (EU) 2017/745 范围内的设备议会和理事会 (12)，以及欧洲议会和理事会第 (EU) 2016/425 号法规 ( EU )范围 内的个人防护设备 ( 13 )。
(35)
委员会法规 (EU) No 10/2011 ( 14 )规定了与食品接触的塑料材料和制品的甲醛限值。尽管欧盟法律没有对与食品接触的其他材料和物品设定具体的甲醛限量，但生产商必须能够向主管当局证明其安全性。食品接触材料的要求旨在通过解决物质可能迁移到食品中的问题来保护人类健康。由于这些要求，根据欧洲议会和理事会 (EC) No 1935/2004 法规( 15 )的规定，与食品接触的物品会大量释放甲醛。 ，进入周围大气的可能性极小，委员会认为这些物品不应纳入限制范围。
(36)
档案提交者、RAC 和 SEAC 提议对欧洲议会和理事会指令 2009/48/EC ( 16 )所涵盖的玩具进行减损，该指令规定3 岁以下儿童树脂粘合木制玩具的甲醛排放量限值为 0.1 mg/m 3 。然而，委员会认为这种克减是不适当的，因为儿童所受到的保护不应不如人口中的任何其他部分那么严格。因此，室内空气中甲醛释放量的限值应适用于所有年龄段儿童的玩具。
(37)
因此，(EC) No 1907/2006 法规应作相应修改。
(38)
本法规规定的措施符合第 1907/2006 号法规 (EC) 第 133(1) 条设立的委员会的意见，
已通过本规定：
第1条
(EC) No 1907/2006 法规附件 XVII 根据本法规附件进行修订。
第二条
本条例自其在欧盟官方公报上公布后的第二十天（8月6日）起生效。
本法规应具有完整的约束力并直接适用于所有成员国。
2023 年 7 月 14 日于布鲁塞尔制定。
对于欧盟委员会
主席
乌苏拉·冯·德·莱恩
注：本文为艾科森环境技术翻译，转载请注明出自艾科森环境技术
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